2.4. Odobrenja za stavljanje proizvoda u promet

Jedan od uvjeta za dobivanje Svjedodžbe jest taj da je na dan podnošenja zahtjeva za izdavanje Svjedodžbe u Republici Hrvatskoj izdano odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka odnosno sredstva za zaštitu bilja, i da je isto na snazi.

Članak 3. stavak 1. točka (b) Uredbe (EZ) br. 1610/96i članak 3. točka b) Uredbe (EZ) br. 469/2009 propisuje da odobrenje za stavljanje proizvoda u promet mora biti izdano u postupku propisanom posebnim propisom.

(i) Odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Odobrenje za stavljanje u promet proizvoda za ljudsku upotrebu mora biti izdano u skladu s Direktivom 65/65/EEZ, a odobrenje za stavljanje u promet proizvoda za veterinarsku upotrebu u skladu s Direktivom 81/851/EEZ.

Direktiva 65/65/EEZ ukinuta je člankom 128. Kodeksa (Zakonika) 2001/83/E koji se odnosi na lijekove za ljudsku upotrebu i koji propisuje da se pozivanja na Direktivu 65/65/EEZ moraju tumačiti kao pozivanja na Direktivu 2001/83 EZ.

Direktiva 81/851 EEZ-a ukinuta je člankom 96. Direktive 2001/82/EZ o Kodeksu (Zakoniku) Zajednice koji se odnosi na veterinarske lijekove i koji propisuje da se pozivanja na Direktivu 81/851 EEZ-a moraju tumačiti kao pozivanja na Direktivu 2001/82 EZ-a.

(ii) Odobrenje za stavljanje u promet proizvoda za zaštitu bilja

Odobrenje za stavljanje u promet proizvoda za zaštitu bilja mora biti izdano u skladu s člankom 4. Direktive 91/414/EEZ i/ili odgovarajućom odredbom nacionalnog zakona.

Direktiva 81/851 EEZ-a izmijenjena je Direktivom 806/2003/EZ.