5.2. Postupak ispitivanja supstancijalne urednosti zahtjeva

(i)Jedinica Sektora za patente nadležna za međunarodne, pravne i administrativne poslove, nakon ovog dijela postupka predmet upućuje na ispitivanje specijalistima za područja tehnike odgovarajuće struke koji tada utvrđuju sljedeće:

a. Jesu li priloženi svi dokazi

Prema članku 8. stavku 1. b Uredbe (EZ) br. 469/2009 i članku 8. stavku 1.b Uredbe (EZ) br. 1610/96 zahtjev mora sadržavati i primjerak odobrenja za stavljanje proizvoda u promet u kojem je vidljiv identitet proizvoda - Vidi Dio G, Poglavlje I., točku 2.4.

Odobrenje za stavljanje proizvoda u promet, koje je na snazi u Republici Hrvatskoj, bitan je preduvjet za izdavanje svjedodžbe. To odobrenje mora sadržavati osobito broj i datum odobrenja i kratak pregled karakteristika proizvoda.

Pitanje obveze podnositelja zahtjeva da dostavi primjerak odobrenja rješavao je Europski sud pravde u presudi spomenutoj pod dio G, Poglavlje II, točka 5.1. i naveo da se zahtjev ne može odbiti samo zbog toga što nositelj patenta nije u mogućnosti dostaviti primjerak takva odobrenja, kada su nositelj temeljnog patenta i nositelj odobrenja za stavljanje proizvoda u promet različite osobe. Zavod bi u suradnji s državnim tijelom nadležnim za izdavanje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, mogao dobiti primjerak takvog odobrenja.

Ako se odobrenje za stavljanje proizvoda u promet ne izdaje nositelju temeljnog patenta zbog navodne povjerljivosti, postoje drugi mogući načini čuvanja povjerljivosti takvog odobrenja. (Vidi predmet Europskog suda pravde C-181/95 Biogen vs. SmithKline Beecham Biologicals SA).

Primjerci povjerljivih odobrenja dobiveni od tijela koja su ih izdala podnose se u posebnim omotnicama s naznakom «Ne smije se dati na uvid podnositelju zahtjeva ili javnosti»

Osim toga, kada hrvatsko odobrenje nije prvo odobrenje u Europskoj uniji - što je često slučaj - trebali bi se dostaviti sljedeći dokazi o prvom odobrenju u Europskoj uniji - članak 8. stavak 1. c Uredbe (EZ) br. 469/2009 i članak 8. stavak 1. c Uredbe (EZ) br. 1610/96:

- dokaz iz kojeg je vidljiv identitet proizvoda,

- sadržaj provedenog postupka (što znači pravna odredba prema kojoj je vođen postupak izdavanja odobrenja),

- glasilo u kojem je objavljen podatak o odobrenju (primjerak objave u odgovarajućoj službenoj publikaciji).

U praksi se prihvaća svaki drugi dokument koji dokazuje da je prvo odobrenje izdano u Europskoj uniji, koji sadržava datum izdavanja odobrenja i podatke o identitetu proizvoda.

b. je li proizvod za koji se traži svjedodžba zaštićen temeljnim patentom (članak 3. a) Uredbe (EZ) br. 469/2009 ičlanak 3. a Uredbe (EZ) br. 1610/1996.

Odgovor na pitanje je li proizvod zaštićen temeljnim patentom može se dobiti ako se spis temeljnog patenta usporedi s kratkim prikazom karakteristika proizvoda. Terminologija u odobrenju za stavljanje u promet i terminologija u patentu nisu iste. U odobrenju se navodi međunarodni nezaštićeni naziv (generičko ime) proizvoda (INN), tj. službeni naziv farmaceutske tvari, koji joj je dala Svjetska zdravstvena organizacija (WHO).

Primjer: INN : Paracetamol

IUPAC kemijski naziv : N- (4-hidroksifenil)-acetamid

Trgovački naziv odobrenog lijeka : Panadol®

S druge strane, patentni spis može razotkrivati isti spoj, općenito određen njegovom kemijskom strukturom, nazivom i nekim solima ili bazama tvari, premda se oni ne mogu naći u odobrenju za stavljanje u promet (ili obratno).

Opseg patenta određen je patentnim zahtjevima, a opis i crteži služe tumačenju patentnih zahtjeva - članak 61. ZOP-a.

Kada se temeljnim patentom štiti aktivna tvar i njezini različiti derivati kao što su to soli i esteri, toisto štiti se i svjedodžbom. I proizvod koji je u odobrenju za stavljanje u promet definiran kao farmakološki aktivna slobodna baza ili srodan spoj trebao bi se smatrati zaštićenim temeljnim patentom, kada je obuhvaćen patentnim zahtjevima toga patenta (predmet Europskog suda pravde C-392/97 Farmitalia Carlo Erba, Zahtjev Srl.-a).

Zavod mora «proizvod identificiran u odobrenju za njegovo stavljanje u promet» razmatrati u širem smislu kako bi ga mogao definirati izričito kao aktivnu tvar i njezine derivate (soli i estere).

Kada podnositelj zahtjeva za izdavanje svjedodžbe dostavlja informaciju o mjestu navođenja proizvoda u opisu patenta, može naznačiti patentni zahtjev, primjer za pripremu toga proizvoda koji potkrepljuje patentne zahtjeve ili se može pozvati na općenitu formulu prema posebnom patentnom zahtjevu, navodeći značenje supstituenata.

c. je li odobrenje za stavljanje proizvoda u promet, u skladu s odredbom članka 3. točke b) Uredbe (EZ) br. 469/2009 i članka 3. stavka 1. točke b) Uredbe (EZ) br. 1610/1996, izdano na način propisan:

- Direktivom 2001/83/EZ ili Direktivom 2001/82/EZ, za lijek namijenjen ljudima ili životinjama ili

- Člankom 4. Direktive 91/414/EZ, ili ekvivalentnom odredbom nacionalnog propisa, za sredstvo za zaštitu bilja.

Proizvod bi trebao imati odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u zemlji u kojoj se podnosi zahtjev za izdavanje svjedodžbe, konkretno u Republici Hrvatskoj. U skladu s tim, hrvatska svjedodžba može se izdati samo na temelju odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, koje je na snazi na teritoriju Republike Hrvatske.

Najvažniji dio odobrenja za stavljanje proizvoda u promet je takozvani «kratak prikaz karakteristika proizvoda» u kojem je naveden naziv proizvoda. U tom je dijelu naveden kvalitativan i kvantitativan sastav lijeka te svi aktivni sastojci i farmakološki inertne tvari sadržane u tom sastavu.

Važenje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet može se provjeriti i pretraživanjem baza podataka dostupnih na internetskim stranicama nacionalnih tijela nadležnih za zdravstvo ili na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA).

(d) Je li proizvod već bio predmet svjedodžbe (jedan proizvod - jedna svjedodžba)

Prema odredbi članka 3. točke c) Uredbe (EZ) br. 469/2009 i članka 3. stavka 1. točke c) Uredbe (EZ) br. 1610/1996, Svjedodžba se može izdati samo onda ako odnosni proizvod prethodno nije bio predmet svjedodžbe.

Ako je prva svjedodžba za neki proizvod izdana prije datuma podnošenja zahtjeva za izdavanje druge svjedodžbe, druga se svjedodžba ne smije izdati.

Međutim, trebalo bi uzeti u obzir i odredbu članka 3. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1610/1996, . Ona propisuje da se nositelju više od jednog patenta za isti proizvod može izdati samo jedna svjedodžba za taj proizvod. ,.»

Međutim, Ako se dva ili više zahtjeva za izdavanje svjedodžbe odnose na isti proizvod i potječu od dva ili više nositelja različitih patenata, svakom od njih može biti izdana po jedna svjedodžba za taj proizvod.»

To znači da ako je podnositelj zahtjeva za izdavanje svjedodžbe nositelj više od jednog patenta za isti proizvod, on mora odlučiti koji će patent naznačiti kao temeljni patent, budući da mu za taj proizvod može biti izdana samo jedna svjedodžba.

Međutim, kada je proizvod zaštićen s više temeljnih patenata koji pripadaju različitim nositeljima patenta, svaki od tih patenata može se naznačiti u svrhu izdavanja svjedodžbe.

Odgovor na pitanje postoji li ranija svjedodžba za određeni proizvod može se dobiti traženjem naziva proizvoda u budućoj bazi podataka Zavoda koja će sadržavati svjedodžbe ili pretraživanjem Registra.