12 | 06 | 2019

Obavijest o objavi Uredbe (EU) 2019/933 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 2019. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove

Obavijest o objavi Uredbe (EU) 2019/933 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 2019. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove


U Službenom listu Europske unije L 153 od 11. lipnja 2019. godine objavljena je Uredba (EU) 2019/933 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 2019. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove.

Predmetnom se Uredbom uvodi iznimka od zaštite koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti za lijekove u Uredbi (EZ) br. 469/2009. 

U skladu s Uredbom (EZ) br. 469/2009 svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove (SDZ) se na zahtjev nositelja patenta izdaje u slučaju kada je temeljni patent priznat za proizvod koji je sastavni dio lijeka namijenjenog ljudima ili životinjama, a za čije je stavljanje u promet bilo potrebno ishoditi prethodno odobrenje nadležnoga tijela. Temeljem SDZ-a patentna zaštita takvog proizvoda može se produljiti kako bi se nadoknadio vremenski period izgubljen tijekom trajanja patenta na ishođenje prvog odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište. Vremenski period SDZ-om produljenog trajanja zaštite ne može biti dulji od 5 godina (5 i pol godina u slučaju pedijatrijskog produljenja), a počinje teći odmah po isteku 20 godina trajanja temeljnog patenta.
 
Obzirom da je SDZ kao pravo intelektualnog vlasništva specifično za Europsku uniju te (za razliku od većine drugih prava intelektualnog vlasništva) ne predstavlja globalni standard, uočena su dva temeljna problema vezano uz generičke i/ili bioslične lijekove (G/Bs lijekove): problem izvoza u treće zemlje i problem spremnosti izlaska na tržište EU-a prvoga dana po isteku zaštite za originalni lijek. Problem izvoza u treće zemlje odnosi se na umanjenu konkurentnost EU proizvođača G/Bs lijekova u odnosu na proizvođače izvan EU-a, budući da proizvođači iz EU-a ne mogu proizvoditi lijekove zaštićene SDZ-om na području država EU-a čak ni radi izvoza u treće zemlje u kojima je SDZ ranije istekao ili nije nikada ni postojao. Problem izlaska G/Bs lijekova na tržište EU-a prvoga dana po isteku zaštite za originalni lijek odnosi se na to da proizvođači iz EU-a nisu spremni za izlazak na tržište već prvog dana nakon isteka SDZ-a budući da prije isteka SDZ-a osim proizvodnje nije dopušteno niti skladištenje zaštićenih lijekova unutar EU-a bez obzira što se isti ne stavlja na tržište prije isteka SDZ zaštite.

Nakon međuinstitucionalnih pregovora vođenih između Parlamenta, Vijeća i Komisije postignut je sljedeći dogovor:

-    Učinci SDZ ograničavaju se na način da su tijekom njenog trajanja od zaštite izuzete proizvodnja G/Bs lijekova i njihovih aktivnih sastojaka:

(i) u svrhu izvoza u treće zemlje izvan EU, te
(ii) u svrhu skladištenja radi omogućavanja ulaska u EU tržište od prvog dana po isteku SDZ-a.

-    Proizvodnja u svrhu izvoza dozvoljava se tijekom cijelog vremena trajanja SDZ-a, dok će proizvodnja i skladištenje u svrhu ulaska u EU tržište od prvog dana po njenom isteku biti dozvoljeni samo tijekom zadnjih šest mjeseci prije isteka trajanja SDZ-a.

-    G/Bs proizvođači koji žele koristiti iznimku od isključivih prava nositelja SDZ-a, putem standardiziranog obrasca obavještavaju o tome tijelo nadležno za njezino izdavanje (u Republici Hrvatskoj je to Državni zavod za intelektualno vlasništvo) kao i nositelja SDZ-a u ranijem od sljedećih rokova:

  • najkasnije tri mjeseca prije datuma početka proizvodnje u konkretnoj državi članici, ili
  • najkasnije tri mjeseca prije početka prve povezane radnje, koja bi inače bila zabranjena na temelju zaštite dobivene SDZ-om 

-    Obavijest koja se dostavlja nadležnom tijelu i nositelju SDZ-a sadržava propisane podatke, a proizvođač mora obavještavati nadležno tijelo i nositelja SDZ-a o svim promjenama navedenih podataka prije nego što one stupe na snagu.

-    Nadležno tijelo države članice što je prije moguće objavljuje dostavljene podatke kao i njihove promjene zajedno s njihovim datumom dostavljanja.

-    U svrhu izvoza u treće zemlje izvan EU uvodi se "EU export" logotip koji će se nalaziti na vanjskom pakiranju proizvoda ili lijeka koji sadržava taj proizvod, kao i na unutarnjem pakiranju, ukoliko je moguće.

-    Prema dogovorenom prijelaznom režimu, primjena SDZ iznimke će ovisiti o datumu podnošenja zahtjeva za njenim odobrenjem, odnosno datumu kada predmetna SDZ počinje proizvoditi učinke: 

  • iznimka će se primjenjivati na sve SDZ za koje je zahtjev za izdavanje podnesen na dan 1. srpnja 2019. ili nakon tog datuma
  • iznimka će se primjenjivati i na SDZ za koje je zahtjev za izdavanje podnesen prije 1. srpnja 2019. i koje proizvode učinke na taj datum ili nakon njega, s tim da će se iznimka na takve SDZ primjenjivati tek od 2. srpnja 2022.
  • SDZ iznimka neće se primjenjivati na SDZ koje proizvode učinke prije 1. srpnja 2019.

Nova Uredba stupit će na snagu dvadesetog dana od dana njene objave u Službenom listu EU, odnosno, 1. srpnja 2019. godine.