5. Trajanje svjedodžbe

Svjedodžba stupa na snagu odmah nakon zakonskog isteka roka trajanja temeljnog patenta.

Trajanje svjedodžbe određeno je člankom 13. Uredbe (EZ) br. 469/2009 i člankom 13. Uredbe (EZ) br 1610/96 , koji propisuju da prava stečena svjedodžbom traju onoliki vremenski period koliki je protekao od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do dana izdavanja prvog odobrenja za stavljanje u promet lijeka namijenjenog ljudima ili životinjama, odnosno sredstva za zaštitu bilja koji je zaštićen tim patentom, umanjen za pet godina.

Međutim, svjedodžba može trajati najdulje 5 godina od njezina stupanja na snagu.

Takav način izračuna osigurava nadoknadu vremena koje je «izgubljeno» u 20 godišnjem razdoblju trajanja patenta zbog duljine trajanja postupka dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji u prosjeku traje od 8 do 12 godina od otkrića lijeka, a u kojem se razdoblju podnosi prijava patenta i lijek postaje dostupan pacijentima.

Ipak, člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 469/2009 predviđena je iznimka od pravila, i propisano je da se trajanje svjedodžbe može produljiti samo jedanput za šest mjeseci u slučaju kad se primjenjuje članak 36. Uredbe (EZ-a) broj 1901/2006. Produljenje svjedodžbe odobrit će se u slučaju kada su za lijek koji je zaštićen svjedodžbom ili patentom koji ispunjava uvjete za izdavanje svjedodžbe dovršena sve potrebna ispitivanja u skladu s usuglašenim planom pedijatrijskog ispitivanja i pod uvjetom da nije bila moguća druga alternativna nagrada ili poticaj.