1. Zahtjev za izdavanje svjedodžbe

Postupakza izdavanje svjedodžbe pokreće sezahtjevom u rokovima iz članka 7. stavaka 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 469/2009 i članka 7. Uredbe (EZ) br. 1610/96.

Člankom 8 stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 469/2009 i člankom 8. stavkom 1.Uredbe (EZ) br. 1610/96 propisano je da zahtjev za izdavanje svjedodžbe sadržava sljedeće:

(1.) zahtjev za izdavanje svjedodžbe, koji se podnosi putem obrasca P-3 (članak 87.c. stavak 4. ZOP-a), a u kojemu se moraju posebno navesti:

  • (a) ime i adresa podnositelja zahtjeva,
  • (b) ime i adresa zastupnika, ako ga je podnositelj imenovao,
  • (c) broj temeljnog patenta i naziv izuma zaštićenog temeljnim patentom,
  • (d) broj i datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet na području Republike Hrvatske ili
  • (e) broj i datum prvog odobrenja, ako podneseno (hrvatsko) odobrenje nije i prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet,
  • (f) naziv proizvoda za koji se zahtjeva izdavanje svjedodžbe (članak 87.c. stavak 2. ZOP-a).

Kada je istoga dana za isti proizvod izdano više odobrenja zahtjev bi trebao sadržavati podatke o svim relevantnim odobrenjima.

Sadržaj obrasca P-3 propisan je člankom 41. POP-a - . vidi dodataki.

(2.) primjerak odobrenja za stavljanje proizvoda u promet (u Republici Hrvatskoj) iz:

(i) članka 3. točke b) Uredbe (EZ) br. 469/2009, izdanog od nadležnog tijela, u postupku propisanom posebnim propisom, u kojem je proizvod identificiran i koji posebno sadržava broj i datum odobrenja te kratki prikaz karakteristika (svojstava) proizvoda, navedenih u članku 11. Direktive 2001/83/EZ ili učlanku 14. Direktive 2001/82/EZ-a,u slučaju lijeka za zaštitu ljudi i životinja, odnosno,

(ii) članka 3. stavka 1. točke b) Uredbe (EZ) br. 1610/96, izdanog od nadležnog tijela, u postupku propisanom posebnim propisom, u kojom je proizvod identificiran, i koji sadrži osobito broj i datum odobrenja te kratki prikaz karakteristika (svojstava) proizvoda navedenih u dijelu A.I (točke 1-7) ili B.I (točke 1-7) Dodatka II Smjernice 91/414/EEC ili u odgovarajućim nacionalnim zakonima države članice u kojoj je podnesen zahtjev, u slučaju da je riječ o sredstvu za zaštitu bilja.

(3.) dokaz iz kojeg je vidljiv identitet odobrenog proizvoda, pravnu odredbu prema kojoj je proveden postupak izdavanja odobrenja zajedno s primjerkom obavijesti kojom se odobrenje objavljuje u odgovarajućem glasilu, ako podneseno (hrvatsko) odobrenje nije prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet.

(4.) Dokaz o izvršenoj uplati upravne pristojbe i naknade troškova upravnog postupka za izdavanje svjedodžbe (članak 87.c. stavak 3. ZOP-a).

Ispiši stranicu