Iznimka od zaštite (SPC waiver)
Dana 1. srpnja 2019. godine stupila je na snagu Uredba (EU) 2019/933 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 2019. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SPC) (objavljena u Službenom listu Europske unije L 153 od 11. lipnja 2019. godine).
Predmetnom Uredbom uvedena je iznimka od zaštite koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti za lijekove u Uredbi (EZ) br. 469/2009 (engl. SPC waiver). Ova iznimka omogućava EU proizvođačima generičkih i/ili biosličnih (G/Bs) lijekova proizvodnju SPC-om zaštićenog lijeka u svrhu izvoza u treće zemlje izvan EU-a i u svrhu skladištenja radi omogućavanja ulaska na tržište EU-a od prvog dana po isteku SPC-a. Proizvodnja u svrhu izvoza dozvoljena je tijekom cijelog vremena trajanja SPC-a, dok je skladištenje dozvoljeno samo tijekom zadnjih šest mjeseci prije isteka trajanja SPC-a.
SPC iznimka primjenjuje se na sve SPC-ove za koje je zahtjev za izdavanje podnesen na dan 1. srpnja 2019. ili nakon tog datuma; a od 2. srpnja 2022. godine primjenjivat će se i na SPC za koje je zahtjev za izdavanje podnesen prije 1. srpnja 2019., ali samo na one koje proizvode učinke na taj datum ili nakon njega. Dakle, iznimka od SPC-a ne primjenjuje se na SPC-ove koji su počeli proizvoditi učinke prije 1. srpnja 2019.
Proizvođači G/Bs koji žele koristiti iznimku od isključivih prava nositelja SPC-a moraju zadovoljiti određene uvjete, a među ostalim imaju obvezu putem standardiziranog obrasca obavijestiti nositelja SPC-a i tijelo nadležno za izdavanje SPC-a u državama članicama EU-a u kojima se proizvodnja i/ili povezane radnje odvijaju (u Republici Hrvatskoj to je Državni zavod za intelektualno vlasništvo) u ranijem od sljedećih rokova: najkasnije tri mjeseca prije datuma početka proizvodnje ili najkasnije tri mjeseca prije početka prve povezane radnje koja bi inače bila zabranjena na temelju zaštite dobivene SPC-om. Isto tako, proizvođač mora obavještavati nositelja SPC-a i nadležno tijelo o svim promjenama navedenih podataka prije nego što one stupe na snagu.
Za podnošenje navedene obavijesti u RH za sada nije propisana naknada, a proizvođači trebaju DZIV-u dostaviti papirnatu verziju ispunjenog obrasca. Tekst Uredbe i propisani obrazac na hrvatskom jeziku u HTML i PDF formatu mogu se pronaći na sljedećoj poveznici.
DZIV će što je prije moguće objaviti dostavljene podatke kao i njihove promjene zajedno s datumom dostavljanja.