02 | 11 | 2015

Obavijest o promijenjenom načinu izračuna trajanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti

Europski sud donio je 6. listopada 2015. godine presudu C-471/14 u slučaju Seattle Genetics Inc. kojom je odlučeno kako članak 13. stavak 1. Uredbe (EZ) Europskog parlamenta i vijeća broj 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti (dalje: SPC) za lijekove treba tumačiti na način da je:

• pojam „datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Europske unije“ definiran pravom Unije,
• „datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Europske Unije“, u smislu te odredbe, datum priopćenja odluke o odobrenju za stavljanje u promet njezinu adresatu.

Državni zavod za intelektualno vlasništvo (dalje: Zavod) će sukladno toj presudi promijeniti način izračuna trajanja SPC-a i to tako da će se relevantnim smatrati datum obavještavanja stranke o odluci o odobrenju, a ne datum izdavanja odobrenja, kao što je bila dosadašnja praksa Zavoda.

Drugim riječima, na sve zahtjeve za izdavanje SPC-a podnesene Zavodu do 6. listopada 2015. godine ili kasnije, a po kojima Zavod još nije donio rješenje, primijenit će se način izračuna u skladu s odlukom C-471/14.

Podnositelji zahtjeva za izdavanje SPC-a dužni su podnijeti Zavodu dokaz o datumu primitka odluke o odobrenju za stavljanje proizvoda u promet, i to:

• primjerak obavijesti kojom se odobrenje objavljuje u Službenom glasilu Europske unije, ako je odobrenje dobiveno u skladu s centraliziranim postupkom propisanim Uredbom (EZ) br. 726/2004 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove,

ili

• odgovarajući dokaz iz kojega se može nedvosmisleno utvrditi datum primitka odluke o odobrenju, ako je odobrenje dobiveno od strane nadležne nacionalne institucije.